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2025年6月16日至17日，FDA對美國第三方檢測實驗室Clongen Laboratories, LLC進行了GMP檢查，行政人員兼任QA經理的缺陷讓人大跌眼鏡，讓人搞不清到底是行政人員兼職QA，還是QA兼職行政。
Clongen Laboratories, LLC 是一家位于美國馬里蘭州的私營實驗室企業，主要從事分子診斷和合同研究服務。其為生物技術企業和研究機構提供產品檢測與批次放行服務，主要監測服務項目包括：支原體檢測、無菌檢測、細菌內毒素檢測和微生物鑒定等。
本份483表格共4頁、6條觀察項，以下是觀察項的歸納匯總。
觀察項 1：質量監管不足
缺乏獨立 QA 部門：未設立獨立的質量保證部門以開展客觀審核。
內部審計缺失：未按《質量手冊》規定的頻率執行內部審計。
報告審核缺失：未對最終檢測報告及相關檢測數據進行獨立審核。
QA 經理資質與活動缺失：一名行政人員被指定為代理QA經理，但無證據顯示其執行了《質量手冊》規定的任何QA活動。
SOP 審核缺陷：SOP《如何編寫 SOP》未要求對技術或QA類SOP 進行審核與批準；無任何受控SOP經過QA審核的證據。
管理評審未執行：按《質量手冊》要求，需由實驗室總監和QA經理開展管理評審以評估現行政策、做法和程序的有效性，但自2023年以來未執行，且無任何評審記錄。
觀察項2：關鍵實驗室任務缺乏書面程序
以下關鍵操作未建立書面程序：
樣品接收及XX相關流程（包括接收來自XX的樣品運輸）。
XX支原體檢測結果的最終檢測報告生成。
樣品儲存用冰箱發生故障時的緩解與恢復措施。
試劑的接收、追蹤與庫存管理。
實驗室區域及設備的清潔方案。
觀察項3：設備未按預期用途進行確認或監控
使用未校準設備：2025年6月16日，技術人員在進行支原體檢測提取步驟時，被觀察到使用了未校準的移液器和恒溫混勻儀；同一批XX支移液器中有X支被發現未校準。
預防性維護與校準缺失：未對關鍵設備建立并例行執行預防性維護和校準要求，涉及XX PCR 系統、XX恒溫混勻儀、XX凝膠成像系統、電泳XX及XX等設備。
設備確認缺失：在使用前未對XX和XX冰箱進行初始確認研究。
觀察項 4：質量控制文件與實踐不足
檢測過程記錄缺失：檢測運行時未記錄電泳凝膠的XX、關鍵檢測參數檢查、試劑批號及有效期。
陽性對照記錄不全：陽性對照的質控記錄于XX上，但缺少XX的相關記錄。
樣品追蹤系統未驗證：樣品接收與識別使用未經驗證的Excel電子表格數據庫追蹤，且無數據驗證檢查。
現場觀察到的標簽與記錄問題：在用的XX容器標簽錯誤，批號與有效期有誤。XX無識別標識。
工作表錯誤未糾正：多份已完成的Master Mix Reaction Worksheet中發現錯誤，但無任何更正記錄或二次審核。
觀察項 5：員工培訓與資質不足
行政人員被安排執行XX等關鍵任務，但無證據表明其接受過更新后程序或缺失程序的培訓。
觀察項 6：未建立質量協議
未與各相關方簽訂明確角色與職責的質量協議；特別是未與XX就支原體放行檢測建立質量協議。
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