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2025年6月16日至17日，F(xiàn)DA對美國第三方檢測實驗室Clongen Laboratories, LLC進行了GMP檢查，行政人員兼任QA經(jīng)理的缺陷讓人大跌眼鏡，讓人搞不清到底是行政人員兼職QA，還是QA兼職行政。
Clongen Laboratories, LLC 是一家位于美國馬里蘭州的私營實驗室企業(yè)，主要從事分子診斷和合同研究服務(wù)。其為生物技術(shù)企業(yè)和研究機構(gòu)提供產(chǎn)品檢測與批次放行服務(wù)，主要監(jiān)測服務(wù)項目包括：支原體檢測、無菌檢測、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測和微生物鑒定等。
本份483表格共4頁、6條觀察項，以下是觀察項的歸納匯總。
觀察項 1：質(zhì)量監(jiān)管不足
缺乏獨立 QA 部門：未設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門以開展客觀審核。
內(nèi)部審計缺失：未按《質(zhì)量手冊》規(guī)定的頻率執(zhí)行內(nèi)部審計。
報告審核缺失：未對最終檢測報告及相關(guān)檢測數(shù)據(jù)進行獨立審核。
QA 經(jīng)理資質(zhì)與活動缺失：一名行政人員被指定為代理QA經(jīng)理，但無證據(jù)顯示其執(zhí)行了《質(zhì)量手冊》規(guī)定的任何QA活動。
SOP 審核缺陷：SOP《如何編寫 SOP》未要求對技術(shù)或QA類SOP 進行審核與批準(zhǔn)；無任何受控SOP經(jīng)過QA審核的證據(jù)。
管理評審未執(zhí)行：按《質(zhì)量手冊》要求，需由實驗室總監(jiān)和QA經(jīng)理開展管理評審以評估現(xiàn)行政策、做法和程序的有效性，但自2023年以來未執(zhí)行，且無任何評審記錄。
觀察項2：關(guān)鍵實驗室任務(wù)缺乏書面程序
以下關(guān)鍵操作未建立書面程序：
樣品接收及XX相關(guān)流程（包括接收來自XX的樣品運輸）。
XX支原體檢測結(jié)果的最終檢測報告生成。
樣品儲存用冰箱發(fā)生故障時的緩解與恢復(fù)措施。
試劑的接收、追蹤與庫存管理。
實驗室區(qū)域及設(shè)備的清潔方案。
觀察項3：設(shè)備未按預(yù)期用途進行確認(rèn)或監(jiān)控
使用未校準(zhǔn)設(shè)備：2025年6月16日，技術(shù)人員在進行支原體檢測提取步驟時，被觀察到使用了未校準(zhǔn)的移液器和恒溫混勻儀；同一批XX支移液器中有X支被發(fā)現(xiàn)未校準(zhǔn)。
預(yù)防性維護與校準(zhǔn)缺失：未對關(guān)鍵設(shè)備建立并例行執(zhí)行預(yù)防性維護和校準(zhǔn)要求，涉及XX PCR 系統(tǒng)、XX恒溫混勻儀、XX凝膠成像系統(tǒng)、電泳XX及XX等設(shè)備。
設(shè)備確認(rèn)缺失：在使用前未對XX和XX冰箱進行初始確認(rèn)研究。
觀察項 4：質(zhì)量控制文件與實踐不足
檢測過程記錄缺失：檢測運行時未記錄電泳凝膠的XX、關(guān)鍵檢測參數(shù)檢查、試劑批號及有效期。
陽性對照記錄不全：陽性對照的質(zhì)控記錄于XX上，但缺少XX的相關(guān)記錄。
樣品追蹤系統(tǒng)未驗證：樣品接收與識別使用未經(jīng)驗證的Excel電子表格數(shù)據(jù)庫追蹤，且無數(shù)據(jù)驗證檢查。
現(xiàn)場觀察到的標(biāo)簽與記錄問題：在用的XX容器標(biāo)簽錯誤，批號與有效期有誤。XX無識別標(biāo)識。
工作表錯誤未糾正：多份已完成的Master Mix Reaction Worksheet中發(fā)現(xiàn)錯誤，但無任何更正記錄或二次審核。
觀察項 5：員工培訓(xùn)與資質(zhì)不足
行政人員被安排執(zhí)行XX等關(guān)鍵任務(wù)，但無證據(jù)表明其接受過更新后程序或缺失程序的培訓(xùn)。
觀察項 6：未建立質(zhì)量協(xié)議
未與各相關(guān)方簽訂明確角色與職責(zé)的質(zhì)量協(xié)議；特別是未與XX就支原體放行檢測建立質(zhì)量協(xié)議。
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